2018年，一部现实主义题材电影《我不是药神》拿下了当年的票房冠军，用药难、用药贵等话题也引发了全民热议。相对于动辄天价的原研品牌药，通常情况下能够达到生物等效，而价格只有原研药的五分之一、十分之一甚至更少的仿制药，让很多普通患者看到了被治愈的希望。

　　以海洋药物起家的浙江仟源海力生制药有限公司（以下简称“海力生制药”），深耕制药产业近30载，始终以市场为导向，通过技改创新，研发出一批优质低价的高端仿制药，相继获评省“五个一批”重点骨干企业、省医药行业重点骨干企业、省首批创新型试点企业、省专精特新企业等。日前，记者走进这家公司，探访“舟山好药”是如何“炼成”的。

　　走进该公司的生产车间，一条全自动生产线正在平稳运行：一颗颗胶囊填进药粉后，沿着轨道穿过检重仪，在经过热压处理的聚乙烯板上自动“落座”。随后，进行铝箔密封，放入说明书，完成装盒。这一系列步骤，都是在流水线上自动完成的。

　　“海力生制药”董事会秘书徐潇告诉记者，这些胶囊名叫盐酸坦索罗辛缓释胶囊，是国内首个仿制成功的产品，于2019年12月获得国家药监局“通过仿制药质量和疗效一致性评价”批准，并在2020年国家药品集采中中标。

　　根据国家相关政策规定，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

　　“这是一种男性生殖系统用药，我们仿制的是一款日本进口药。”徐潇说，这款原研药的市场售价是80元/盒左右，而仿制药只需9元/盒，临床疗效和安全性与原研药相当。因此，近3年来，该产品需求量每年递增17%，泌尿类药品市场占有率位于全国前三。

　　今年7月，“海力生制药”斥资500余万元，引进了这条自动化高速包装线，进一步提升产能，满足市场需求。目前，该药品日产量提升50%，人工成本减少70%，包材利用率提高40%。

　　盐酸坦索罗辛缓释胶囊并不是该公司生产的唯一一款仿制药。其生产的蒙脱石散（肯特令），同样已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，目前市场售价仅5元/盒，销量较高。

　　“这条生产线投用后，产能从原先每天生产3万条提升到了12万条。”该公司生产部经理助理谢敏敏说，通过提升自动化技术和改进包装工艺，目前单班日产量近6万盒。下转第4版▶　　▶上接第1版 

　　通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品，意味着其安全性、有效性已经得到较充分的认证，被批准生产、上市销售和广泛使用。然而，要通过这项评价并不容易。

　　该公司副总经理郑海辉说，高质量仿制药的研发流程并不简单，需要历经产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究等一系列复杂程序，且各环节都要体现出科学的生产工艺和严格的质量管理体系，以及上市后产品质量稳定性等方面的技术水平。

　　“我们不仅要剖析原研药的参比制剂，还要通过技术上的创新、管理流程上的创新，综合考虑研发投入与效率，以及产业规模化投入……”郑海辉说，总之既要控制生产成本，又必须实现工艺质量最优化。每一款仿制药都需要大量的研发资金投入，还需要经过反复的实验和临床的验证，这个时间至少是3年。经过研发团队的努力，有些药品能顺利通过一致性评价并赢得市场认可，但也有研发失败的项目，那就需要“推倒重来”了。

　　“近几年我们企业的研发费用已有近6000万元，研发投入占比超6%。”徐潇说，目前企业已在国内搭建起以“妇幼线”“泌尿线”为主的产品销售渠道，连续3年产值超2亿元，眼下又在研发一款适用于尿毒症的新型高质量仿制药，预计今年就可以申报国家药监局，“能治病的就是好药。今后我们将努力生产研制更多临床必需、疗效确切的仿制药，切实保障百姓的高质量用药需求。”